新冠疫苗的研发过程 新冠疫苗的研发过程原理

从临床试验到上市，疫苗需要经历三个阶段的临床试验。这三个阶段的目标和含义不同，设计方案不同，所需时间也不同。

I期临床试验：重点是观察使用的安全性和临床耐受性，主要是通过少量易感健康志愿者作为受试者，确定人类对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步结果安全 。在现阶段，总人口相对较少，只有几十人或大约100人。

II期临床试验：进一步确认疫苗在人群中的初步有效性和安全性的结果，并确定免疫程序和免疫剂量。这个时期需要扩大样本数量和目标人群，有数百个或更多的受试者。

III期临床试验：疫苗保护作用和安全性的综合评估。此期限是获得上市登记批准的基础。所需的样本量更大，达到数千甚至数万。

目前，中国生物科学集团正在积极推进III期临床试验的海外合作，并已确认与许多国家的公司和机构的合作意向。中国生物技术公司率先建立了一个高水平的生物安全生产车间，这是目前世界上唯一一个满足生物安全和GMP标准并能满足紧急疫苗接种需求的新型皇冠疫苗生产车间。

如果完成了III期临床试验，则还需要进行分析，大规模量产，质量控制，安全审查等过程。

换句话说，要真正普及到数百万个家庭，疫苗还有很长的路要走...

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